印度监管机构勒令最大药企停工

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以下内容根据亚洲新闻台报道整理

印度监管机构近日勒令该国最大的制药企业太阳药业（Sun Pharma）暂停其位于阿萨姆邦工厂的眼科药品生产。此前，该工厂因质量管理体系存在缺陷，已被勒令停止相关产品的制造、销售和分销。监管机构要求企业在提交令人满意的合规报告之前，不得恢复生产。据悉，此次停产涉及约332批次的眼科药水，其中包括治疗眼炎、感染等疾病的多种滴眼液，如Lotepred和Brinzotim等品牌。

此次监管行动源于今年7月太阳药业自愿召回约11个眼科品牌产品。印度药品标准控制组织（CDSCO）和药品监管局在8月20日联合检查该工厂后，对质量缺陷表示不满，并下达了停业通知。值得注意的是，该工厂原计划成为公司最大的无菌产品制造中心之一。目前，太阳药业已提交了合规报告，但具体审核结果尚未公布。公司此前称召回是出于“预防措施”，但并未公开说明是否所有产品均受污染，也未披露是否曾将产品出口。

印度药品质量近年来屡遭国际关注，此前该国生产的止咳糖浆曾导致多国儿童死亡。此次事件也正值印度眼科学会（AIOS）在6月发布患者安全警示，称部分批次的Predmet滴眼液被检出污染。太阳药业去年也因美国FDA对其古吉拉特邦工厂的检查不合格而受到处罚。尽管公司声称遵循全球统一的质量标准，但此次大规模召回和停产对其营收造成影响，眼科产品约占其国内收入的3%。